Validación
La validación de sistemas informáticos es un procedimiento que garantiza que una aplicación o sistema informático cumple con las buenas prácticas de fabricación, por lo que se garantiza la calidad de sus procesos informáticos. (GAMP 5, ISPE. (2008). A risk-based approach to compliant GxP computarized systems. Germany: ISPE)
Te apoyamos con la generación de evidencia documental para tu sistema computarizado
Este modelo general simplificado describe un enfoque escalonado de la fases de un proyecto, mismos que son soportados con evidencia documental para el ciclo de vida de un sistema computarizado.
- Planificación
- Especificación, configuración y codificación del sistema
- Verificación
- Informes y lanzamiento a estado productivo del sistema computarizado
Documentación GxP (desarrollo de especificaciones)
Especificaciones funcionales
Las especificaciones funcionales
define lo que el sistema debe hacer, y qué funciones e instalaciones se deben
proporcionar.
Especificaciones de diseño
Las especificaciones de diseño deben basarse en las especificaciones funcionales y deben ser lo suficientemente detalladas para que el producto pueda desarrollarse
Especificaciones de software
Las especificaciones de software se describen las aplicaciones y las configuraciones del software del sistema que se implementará.
Especificaciones de hardware
Las especificaciones de hardware definen la arquitectura general del sistema, a un alto nivel y es diagramado representando las relaciones especificas.
Nos enfocamos en el ciclo de vida de un sistema validado conforme a la GAMP5
Establecemos procesos de gestión de la configuración apropiados de tal manera que el sistema computarizado y todos sus componentes logren ser identificados y definidos para ser probados, sin perder de vista la planeación especifica de pruebas a desarrollar y ejecutar.
Documentación GxP (pruebas y calificación del sistema)
Las pruebas en esta fase cumplen los siguientes objetivos:
Identificar defectos para que puedan ser corregidos o eliminados antes del uso del sistema.
Prevenir fallas que puedan afectar la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de datos.
Proporciona evidencia documentada de que el sistema funciona según lo especificado.
Proporciona confianza que el sistema es apto para el uso previsto.
Pruebas de aceptación de fabrica y en sitio
Las pruebas de aceptación de fabrica se realizan por CyS antes de que el producto o sistema sea instalado en sitio y las pruebas de aceptación en sitio muestran que el sistema está funcionando en su entorno operacional .
Calificación de diseño (DQ)
En la calificación de diseño (DQ) se genera la comprobación documentada de que el diseño propuesto de instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el propósito previsto.
Calificación de instalación (IQ)
En la calificación de instalación (IQ) se realiza la verificación documentada de que un sistema se instala de acuerdo con especificaciones escritas y preaprobadas.
Calificación de operación (OQ) y Calificación de desempeño (PQ).
En la calificación de operación (OQ) se realiza la verificación documentada de que un sistema funciona según las especificaciones escritas y en la calificación de desempeño (PQ) se realiza la verificación documentada de que un sistema es capaz de realizar las actividades de los procesos que se requiere llevar a cabo.